一、机构简介 湘潭市第一人民医院药物临床试验机构于2013年5月成立,2017年3月通过国家药品监督管理局的资格认定检查,被认定专业有骨科、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、内分泌科、耳鼻喉科;2020年11月完成骨科、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、内分泌科五个药物临床试验专业的备案,备案号:药临床机构备字2020000817;2022年7月完成33个医疗器械临床试验专业的备案,备案号:械临机构备202200061。 机构下设办公室负责临床试验项目的日常管理工作,建立了覆盖临床试验全过程的管理制度、标淮操作规程(SOP)、质量保证体系和应急预案,为高效、规范开...